BPR法规的进展与最新动态

        2014年9月24日，ECHA组织的第二届Biocides Stakeholders' Day在芬兰赫尔辛基(Helsinki)举行。会上，ECHA总结了生物杀灭剂法规(BPR，Biocidal Products Regulation)的进展概况，发布了法规发展的最新动态。

　　一.法规进展概况

　　从2013年9月1日以来，ECHA共处理了3000个申请(其中2013年处理了1500个)，主要涉及成员国授权和授权互认。其他申请的情况如下：新活性物质申请8个、进入BPR法规附件1的活性物质申请1个、活性物质更新2个;进入Article 95清单的申请11个;技术等同性评估(TE, Technical Equivalence)9个;数据共享有47个咨询，5个纠纷。

　　

 

　　图1 ECHA预计案件数与实际案件数的概况

　　从上图(图1)我们可以了解到BPR法规合规的实际情况与最初ECHA的预计还是有很大出入的，尤其是进入Article 95合格供应商清单。在法规正式实施的一年多时间里，申请进入合格供应商清单的只有11项，远远低于ECHA的预估，但是2015年9月1日是申请的截止期，可想而知在未来不到一年的时间内，进入合格供应商清单的申请将呈现井喷式发展。如果企业不想面临贸易的中断，需立刻准备相关申请，争取在2015年9月1日之前列入清单。

　　二.法规发展最新动态

　　ECHA还发布了法规各方面的最新发展动态：

　　1. 新的评估计划法案将出台

　　新的评估计划延长到2024年12月31日，原法规(EC) No 1451/2007将被废除，包括法规 (EU) No 613/2013。新法规预计于2014年10月发布。目前，现有活性物质的评估状况可查看图2，未来两年预计的评估压力还是有点大的。新评估计划中各个产品类型(PT, Product-type)评估时间安排参见图3。

　　

 

　　图2 现有活性物质评估进展

　　

 

　　图3新评估计划中各产品类型评估规划

　　2. Article 95指南将发布

　　Art.95指南文件目前处于成员国咨询讨论阶段，预计于2014年12月发布。

　　3. IT工具的升级

　　R4BP 3.2将于2014年12月发布，新增的功能包括中小型企业(SME)查证、邮件提醒、指派顾问(Nomination to consultants)、企业的资产转让(Asset transfer)、R4BP 2和R4BP 3之间信息转换等。

　　SPC编辑器将于2014年10月发布，可导出符合模板的SPC。相应的，《生物杀灭剂递交手册3-SPC编辑器的运用》(《BSM 3 using the SPC editor》)也将发布。

　　IUCLID 6将于2016年发布。相较于IUCLID 5，IUCLID 6将与OECD的最新模板相统一，完成技术升级。

　　账号管理将进行调整，以便一次登录便可进入所有相关的IT工具。